Вільна синтетична петля GYNECARE TVT [Гайнекер Тівіті]

Ефективність, що вам потрібна - універсальність, якої вам не вистачає

Незрівнянні досягнення в області тривалої безпеки й ефективності:

7-річний клінічний досвід (1);
Загальний показник успіху - 98% (1);
Більше 900 000 вилікуваних пацієнток в усьому світі;
Два типи доступів для забезпечення переваг лікаря й побажань пацієнтки: обтураторний і вагінальний.

Обтураторний

Вагінальний

Література:

Nіlsson CG, Rezapour M, Falconer C. Результати 7-річного спостереження після імплантації вагінальної стрічки (TVT) без натягу. Іnternatіonal Urogynecology Journal, ІUGA Abstract #116 (89); October 2003

Коротка характеристика синтетичної петлі GYNECARE TVT

Основна інформація про виріб:

Вільна синтетична петля (TVT);
Система TVT - інструкція по застосуванню;
Пристрій TVT одноразового використання;
Штовхач TVT багаторазового використання;
Спрямовуючий зонд TVT багаторазового використання.

Опис (Система)

TVT складається з наступних компонентів:

Одноразовий пристрій TVT поставляється стерильним (продається окремо);
Штовхач багаторазового використання TVT поставляється нестерильним (продається окремо);
Спрямовуючий зонд багаторазового використання TVT поставляється нестерильним (продається окремо).

Пристрій TVT

TVT являє собою стерильний пристрій одноразового використання, що складається зі шматка пофарбованої поліпропіленової сітки (стрічки) ПРОЛЕН* блакитного кольору, розміром приблизно 1,1х45 см (1/2х18 дюймів), покритого пластиковим чохлом. Чохол розрізаний по середині, і його частини перекриваються між собою й утримуються двома голками з нержавіючої сталі, прикріпленими до сітки й чохла пластиковими хомутами.

Сітка ПРОЛЕН (поліпропіленова) складається зі зв'язаних між собою волокон витягнутого поліпропілену, склад яких ідентичний волокнам, застосовуваних у шовному матеріалі, що не розсмоктується хірургічному, ПРОЛЕН* (поліпропілен). Розмір осередку сітки приблизно 0,7 мм (0,027 дюйма). Цей матеріал застосовується для накладення хірургічних швів. Він нереактивен і при клінічному застосуванні зберігає міцність протягом необмеженого часу. У ході технологічного процесу виготовлення пропіленової сітки відбувається скріплення ниток між собою, що забезпечує еластичність в обох напрямках. Ця властивість двомірної еластичності дозволяє сітці адаптуватися до різних навантажень, що виникають в організмі.

Штовхач TVT

Штовхач TVT поставляється нестерильним і може використатися багаторазово. Інструмент виконаний з нержавіючої сталі. Штовхач складається із двох частин: рукоятки й вставленого металевого поршневого стрижня з різьбленням. Штовхач призначений для полегшення проведення пристрою TVT з піхви на шкіру передньої стінки живота. Штовхач приєднується до голки й прикріплюється до неї через нарізний кінець стрижня до введення голки зі стрічкою.

Спрямовуючий зонд TVT

Спрямовуючий зонд TVT – нестерильний інструмент багаторазового використання, що полегшує знаходження сечівника й шійки сечового міхура під час хірургічної операції. Зонд уводять у катетер Фолі (рекомендуємий размер 18 F), поміщений у сечовий міхур через сечівник. Для полегшення введення його можна змастити гелем.

ПОКАЗАННЯ

Пристрій TVT призначений для застосування як лонно-уретральна петля, для лікування нетримання сечі при напрузі у жінок, обумовленого підвищеною рухливістю уретри й/або недостатністю внутрішнього сфінктера. Штовхач TVT і спрямовуючий зонд поставляютьсю окремо й призначені для полегшення установки пристрою TVT.

ІНСТРУКЦІЇ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ

Процедуру можна виконувати під місцевою анестезією, однак можна застосовувати й регіональну або загальну анестезію. Виконують мінімальний розріз, наприклад по середній лінії піхви для уведення пристрою з невеликим парауретральним розрізом для початкового позиціювання голки, а також два розрізи шкіри над лобком. Затисками захоплюють стінки піхви по обох сторони сечівника. Невеликим скальпелем виконують сагіттальний розріз довжиною приблизно 1,5 см, починаючи приблизно на відстані 1,0 см від зовнішнього отвору сечівника. Розріз захопить зону середньої частини сечівника й дозволить надалі провести петлю (стрічку). Невеликими ножицями з тупими кінцями виконують два маленьких парауретральных розрізи довжиною приблизно 0,5 см, щоб кінець голки можна було ввести в парауретральный розріз. Після цього виконують два розрізи шкіри передньої стінки живота довжиною 0,5-1 см по обидві сторони від середньої лінії безпосередньо над лобком, на відстані не більше 3 см один від іншого. Місце розташування розрізів і проведення голки поблизу середньої лінії й безпосередньо на задній поверхні лобкової кістки важливі для запобігання ушкодження анатомічних структур пахової зони й латеральної стінки таза.

Спрямовуючий зонд TVT уводять у канал катетера Фолі (18 F). Ручку зонда фіксують навколо катетера, проксимально від його розширення. Ціль введення зонда – зсув шийки сечового міхура й сечівника від місця, де кінчик голки пройде в позадилобковий простір. За допомогою катетера Фолі й спрямовуючого зонду можна змістити сечівник і сечовий міхур убік, протилежний стороні введення голки. При цій маніпуляції міхур повинен бути порожній. Угвинчують частину штовхача з різьбленням у кінець однієї з голок.

За допомогою штовхача проводять голку парауретрально через сечостатеву діафрагму. Введення й прохід голки варто контролювати середнім або вказівним пальцем руки, уведеним у піхву й розташованим під стінкою піхви іпсилатерально, контролюючи край тазової кістки кінчиком пальця. Вигнута частина голки повинна перебувати в долоні «вагинальної» руки. Якщо ви правша, це означає, що для проведення голки варто звичайно користуватися лівою рукою. Іншою рукою обережно тримаєте ручку штовхача. Уведіть кінчик голки в позадилобковий простір. Ще раз зверніть увагу на те, що це варто зробити за допомогою долоні руки, пальці якої уведені в піхву, при цьому вістря голки повинне бути розташоване горизонтально (у фронтальній площині). Після проходу сечостатевої діафрагми ви відчуєте, що опір значно зменшився.

Негайно направте кінчик голки до середньої лінії живота й опустіть рукоятку штовхача, притискаючи в такий спосіб кінчик голки убік, протилежну задньої поверхні лобкової кістки. Тепер проведіть кінчик голки нагору до розрізу шкіри живота, постійно зберігаючи тісний контакт із лобковою кісткою.

Після цього голки витягають нагору, щоб стрічка (петля) розмістилася вільно (без натягу) під середньою частиною сечівника. Обрізають стрічку біля голок. Тепер варто відрегулювати стрічку, щоб виділялося не більше однієї або двох крапель рідини. Використайте зворотний зв'язок з пацієнткою, наприклад запропонуйте покашляти при заповненому сечовому міхурі (приблизно 300 мл), при цьому розріз піхви тимчасово закрийте, наприклад маленьким пінцетом або м'яким затискачем. Після цього варто забрати пластикові чохли, що покривають стрічку. Щоб уникнути натягу стрічки під час виконання цієї процедури, варто розташувати тупий інструмент (ножиці або пінцет) між сечівником і стрічкою. Передчасне видалення чохлів може затруднити наступне уточнення положення пристрою. Після належного розташування стрічки розріз піхви закривають. Абдомінальні кінці стрічки варто обрізати й залишити в підшкірному шарі. Не фіксуйте їхніми швами. Накладіть шви на розрізи шкіри. Спорожніть сечовий міхур. Звичайно після виконання даної процедури катетеризація не потрібна. Пацієнтці варто порекомендувати спробувати спорожнити сечовий міхур через 2-3 години після операції.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Як і інші «слінгові» операції, цю операцію не слід виконувати у випадку вагітності пацієнтки. Крім того, оскільки поліпропіленова сітка ПРОЛЕН не може розтягуватися в значній мірі, цю операцію не слід виконувати пацієнткам, у яких у майбутньому можливий ріст, включаючи жінок, що планують вагітність у майбутньому.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ Й ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

Не виконуйте операцію TVT у пацієнток, що приймають курс терапії антикоагулянтами;
Не виконуйте операцію TVT при наявності інфекції сечовивідних шляхів;
Перед установкою пристрою TVT варто добре вивчити техніку операції. Важливо розуміти, що техніка TVT відрізняється від традиційної «слингової» методики, оскільки в цьому випадку стрічка повинна бути розташована під середньою частиною сечівника без натягу;
При виконанні операції TVT, а також при веденні забруднених або інфікованих ран варто застосовувати відповідні хірургічні прийоми;
Операція TVT повинна бути виконана з належними заходами обережності щоб уникнути ушкодження великих сосудів, нервів, сечового міхура й кишечника;
Увага до анатомічних особливостей зони операції й належне проведення голок дозволяють звести ризик до мінімуму;
Після операції можлива кровотеча в позадилобкового простору. Проконтролюйте відсутність симптомів і ознак цього стану перед випискою пацієнтки зі стаціонару;
Для підтвердження цілісності сечового міхура або визначення його перфорації варто проводити цистоскопію;
Спрямовуючий зонд варто м'яко вводити в катетер Фолі, щоб спрямовуючий зонд не виходив за межі отворів катетера Фолі;
При видаленні спрямовуючого зонду повністю розкрийте рукоятку, щоб катетер був правильно розміщений;
Не видаляйте пластикові чохли доти, доки стрічка не зайняла належне положення;
Переконайтеся в тім, що стрічка розміщена з мінімальним натягом під середньою частиною сечівника;
При використанні сітки ПРОЛЕН у забруднених зонах варто враховувати, що у випадку інфекції може виникнути необхідність у видаленні сітки;
Пацієнтку варто попередити, що майбутні вагітності можуть звести нанівець ефект від хірургічної операції й симптоми нетримання можуть відновитися;
У післяопераційний період пацієнтці варто рекомендувати втриматися від підйому важких речей і/або фізичних вправ (наприклад, їзда на велосипеді, біг підтюпцем) протягом принаймні трьох-чотирьох тижнів, а також від полових контактів протягом одного місяця. В іншому пацієнтка може повернутися до нормальної активності через один-два тижні;
Пацієнтку варто проінструктувати про необхідність негайно звернутися до хірурга у випадку виникнення дизурії, кровотечі або інших порушень;
Всі хірургічні інструменти при нормальному застосуванні зношуються й ушкоджуються. Перед застосуванням варто уважно оглянути інструменти. Інструменти з дефектами або ознаками корозії застосовувати не можна. Їх варто викинути у відходи;
Не слід допускати контакту проленової сітки з якими-небудь кліпсами, дужками або затискачами, тому що при цьому можливо її механічне ушкодження;
Не піддавайте пристрій TVT повторній стерилізації. Відкриті та невикористані пристрої варто видаляти у відходи.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Під час проведення голки можливі поранення або розрив судин, нервів, сечового міхура або кишечнику, і може знадобитися хірургічна корекція;
Можливе тимчасове місцеве роздратування в області операційної рани й тимчасова реакція на сторонній предмет. Ця реакція може привести до відторгнення стороннього предмета, ерозії, формуванню свища й запаленню;
Як і інші сторонні предмети, проленова сітка може активізувати існуючу інфекцію. Пластикові чохли, що покривають проленовую сітку, призначені для мінімізації ризику забруднення;
Неправильна корекція, тобто занадто сильний натяг стрічки, може привести до тимчасової або постійної обструкції сечовивідного тракту.

ДІЯ

Дослідження показали, що проленова сітка викликає мінімальну короткочасну запальну реакцію в тканинах, після якої формується тонкий фіброзний шар тканини, що може проростати між осередками сітки, «вживлюючи» сітку в навколишні тканини. Матеріал не розсмоктується, не руйнується і його еластичність не слабшає під дією тканевых ферментів.

ЗБЕРІГАННЯ

Рекомендується зберігати пристрій TVT одноразового використання при температурі нижче 25°C, у далечіні від вологи й прямого нагрівання. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Ефективність системи GYNECARE TVT

Загальний показник успішних втручань - 97% (1)

Ефективність системи GYNECARE TVT була підтверджена в численних дослідженнях, у кожному з яких брали участь 50 і більше пацієнтів (2-12);
Значно більший клінічний досвід у порівнянні з будь-яким іншим середньоуретральним слинговим пристроєм;
Менша частота серйозних ускладнень < 0,03% (13);
Частота виникнення затримки сечі < 3% (2-6, 9, 12, 14);
Відсутність уретральних эрозий у числених клінічних дослідженнях за участю 50 і більше пацієнтів (2-12);

Показники успіху при лікуванні різних форм стресового нетримання сечі

Ефективність підтверджена в різних груп пацієнток:

Жінки похилого віку (17);
Жінки з ожирінням (18);
Жінки, яким раніше була виконана періуретральна ін'єкція коллагена (19).

Тільки система GYNECARE TVT має ефективність, порівнянної з ефективністю кольпорафії (20, 21)

Мультицентрове порівняльне дослідження за участю жінок, що страждають стресовим нетриманням сечі, з рандомізацією по GYNECARE TVT і кольпорафії не виявило істотних розходжень між двома методами лікування.

Показник лікування через 6 місяців і 2 роки (20, 21)

за даними прямих об'єктивних оцінок і з урахуванням числа пацієнтів із пропущеними даними невдалих результатів

Показник лікування через 14 тижнів після втручання