Cвободная синтетическая петля GYNECARE TVT [Гайнекер ТиВиТи]

Эффективность, которая вам нужна - универсальность, которой вам не хватает

Несравненные достижения в области длительной безопасности и эффективности:

7-летний клинический опыт (1);
Общий показатель успеха - 98% (1);
Более 900 000 излеченных пациенток во всем мире;
Два типа доступов для удовлетворения предпочтений врача и пожеланий пациентки: обтураторный и вагинальный.

Обтураторный

Вагинальный

Литература:

Nilsson CG, Rezapour M, Falconer C. Результаты 7-летнего наблюдения после имплантации вагинальной ленты (TVT) без натяжения. International Urogynecology Journal, IUGA Abstract #116 (89); October 2003

Краткая характеристика синтетической петли GYNECARE TVT

Основная информация об изделии:

Свободная синтетическая петля (TVT);
Система TVT - инструкция по применению;
Устройство TVT одноразового использования;
Толкатель TVT многоразового использования;
Направляющий зонд TVT многоразового использования.

Описание (Система)

TVT состоит из следующих компонентов:

Одноразовое устройство TVT поставляется стерильным (продается отдельно);
Толкатель многоразового использования TVT поставляется нестерильным (продается отдельно);
Направляющий зонд многоразового использования TVT поставляется нестерильным (продается отдельно).

Устройство TVT

TVT представляет собой стерильное устройство одноразового использования, состоящее из куска окрашенной полипропиленовой сетки (ленты) ПРОЛЕН* голубого цвета, размером приблизительно 1,1х45 см (1/2х18 дюймов), покрытого пластиковым чехлом. Чехол разрезан по середине, и его части перекрываются между собой и удерживаются двумя иглами из нержавеющей стали, прикрепленными к сетке и чехлу пластиковыми хомутами.

Сетка ПРОЛЕН (полипропиленовая) состоит из связанных между собой волокон вытянутого полипропилена, состав которых идентичен волокнам, применяемым в нерассасывающемся хирургическом шовном материале ПРОЛЕН* (полипропилен). Размер ячейки сетки приблизительно 0,7 мм (0,027 дюйма). Этот материал применяется для наложения хирургических швов. Он нереактивен и при клиническом применении сохраняет прочность в течение неограниченного времени. В ходе технологического процесса изготовления пропиленовой сетки происходит скрепление нитей между собой, что обеспечивает эластичность в обоих направлениях. Это свойство двухмерной эластичности позволяет сетке адаптироваться к различным напряжениям, возникающим в организме.

Толкатель TVT

Толкатель TVT поставляется нестерильным и может использоваться многократно. Инструмент выполнен из нержавеющей стали. Толкатель состоит из двух частей: рукоятки и вставленного металлического поршневого стержня с резьбой. Толкатель предназначен для облегчения проведения устройства TVT из влагалища на кожу передней стенки живота. Толкатель присоединяется к игле и прикрепляется к ней через нарезной конец стержня до введения иглы с лентой.

Направляющий зонд TVT

Направляющий зонд TVT – нестерильный инструмент многоразового использования, облегчающий нахождение мочеиспускательного канала и шейки мочевого пузыря во время хирургической операции. Зонд вводят в катетер Фоли (рекомендуемый размер 18 F), помещенный в мочевой пузырь через мочеиспускательный канал. Для облегчения введения его можно смазать гелем.

ПОКАЗАНИЯ

Устройство TVT предназначено для применения в качестве лонно-уретральной петли, для лечения недержания мочи при напряжении (НМН) у женщин, обусловленного повышенной подвижностью уретры и/или недостаточностью внутреннего сфинктера. Толкатель TVT и направляющий зонд поставляются отдельно и предназначены для облегчения установки устройства TVT.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Процедуру можно выполнять под местной анестезией, однако можно применять и региональную или общую анестезию. Выполняют минимальный разрез, например по средней линии влагалища для ввода устройства с небольшим парауретральным разрезом для начального позиционирования иглы, а также два разреза кожи над лобком. Зажимами захватывают стенки влагалища по обе стороны мочеиспускательного канала. Небольшим скальпелем выполняют сагиттальный разрез длиной примерно 1,5 см, начиная примерно в 1,0 см от наружного отверстия мочеиспускательного канала. Разрез захватит зону средней части мочеиспускательного канала и позволит в дальнейшем провести петлю (ленту). Небольшими ножницами с тупыми концами выполняют два маленьких парауретральных разреза длиной примерно 0,5 см, чтобы конец иглы можно было ввести в парауретральный разрез. После этого выполняют два разреза кожи передней стенки живота длиной 0,5-1 см по обе стороны от средней линии непосредственно над лобком, на расстоянии не более 3 см один от другого. Место расположения разрезов и проведение иглы вблизи средней линии и непосредственно у задней поверхности лобковой кости важны для избежания повреждения анатомических структур паховой зоны и латеральной стенки таза.

Направляющий зонд TVT вводят в канал катетера Фоли (18 F). Ручку зонда фиксируют вокруг катетера, проксимально от его расширения. Цель введения зонда – смещение шейки мочевого пузыря и мочеиспускательного канала от места, где кончик иглы пройдет в позадилобковое пространство. При помощи катетера Фоли и направляющего зонда можно сместить мочеиспускательный канал и мочевой пузырь в сторону, противоположную стороне введения иглы. При этой манипуляции пузырь должен быть пуст. Ввинчивают часть толкателя с резьбой в конец одной из игл.

При помощи толкателя проводят иглу парауретрально через мочеполовую диафрагму. Введение и проход иглы следует контролировать средним или указательным пальцем руки, введенным во влагалище и расположенным под стенкой влагалища ипсилатерально, контролируя край тазовой кости кончиком пальца. Изогнутая часть иглы должна находиться в ладони «вагинальной» руки. Если вы правша, это означает, что для проведения иглы следует обычно пользоваться левой рукой. Другой рукой осторожно держите ручку толкателя. Введите кончик иглы в позадилобковое пространство. Еще раз обратите внимание на то, что это следует сделать при помощи ладони руки, пальцы которой введены во влагалище, при этом острие иглы должно быть расположено горизонтально (во фронтальной плоскости). После прохода мочеполовой диафрагмы вы почувствуете, что сопротивление значительно уменьшилось.

Немедленно направьте кончик иглы к средней линии живота и опустите рукоятку толкателя, прижимая таким образом кончик иглы в сторону, противоположную задней поверхности лобковой кости. Теперь проведите кончик иглы вверх к разрезу кожи живота, постоянно сохраняя тесный контакт с лобковой костью.

После этого иглы вытягивают вверх, чтобы лента (петля) разместилась свободно (без натяжения) под средней частью мочеиспускательного канала. Обрезают ленту около игл. Теперь следует отрегулировать ленту, чтобы выделялось не больше одной или двух капель жидкости. Используйте обратную связь с пациенткой, например попросите покашлять при заполненном мочевом пузыре (примерно 300 мл), при этом разрез влагалища временно закройте, например маленьким пинцетом или мягким зажимом. После этого следует убрать пластиковые чехлы, покрывающие ленту. Чтобы избежать натяжения ленты во время выполнения этой процедуры, следует расположить тупой инструмент (ножницы или пинцет) между мочеиспускательным каналом и лентой. Преждевременное удаление чехлов может затруднить последующее уточнение положения устройства. После надлежащего расположения ленты разрез влагалища закрывают. Абдоминальные концы ленты следует обрезать и оставить в подкожном слое. Не фиксируйте их швами. Наложите швы на разрезы кожи. Опорожните мочевой пузырь. Обычно после выполнения данной процедуры катетеризация не нужна. Пациентке следует порекомендовать попытаться опорожнить мочевой пузырь через 2-3 часа после операции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Как и другие «слинговые» операции, эту операцию не следует выполнять в случае беременности пациентки. Кроме того, поскольку полипропиленовая сетка ПРОЛЕН не может растягиваться в значительной степени, эту операцию не следует выполнять пациенткам, у которых в будущем возможен рост, включая женщин, планирующих беременность в будущем.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не выполняйте операцию TVT у пациенток, принимающих курс терапии антикоагулянтами;
Не выполняйте операцию TVT при наличии инфекции мочевыводящих путей;
Перед установкой устройства TVT следует хорошо изучить технику операции. Важно понимать, что техника TVT отличается от традиционной «слинговой» методики, поскольку в данном случае лента должна быть расположена под средней частью мочеиспускательного канала без натяжения;
При выполнении операции TVT, а также при ведении загрязненных или инфицированных ран следует применять соответствующие хирургические приемы;
Операция TVT должна быть выполнена с надлежащими мерами предосторожности во избежание повреждения крупных сосудов, нервов, мочевого пузыря и кишечника;
Внимание к анатомическим особенностям зоны операции и надлежащее проведение игл позволяют свести риск к минимуму;
После операции возможно кровотечение в позадилобковое пространство. Проконтролируйте отсутствие симптомов и признаков этого состояния перед выпиской пациентки из стационара;
Для подтверждения целостности мочевого пузыря или определения его перфорации следует проводить цистоскопию;
Направляющий зонд следует мягко вводить в катетер Фоли, чтобы направляющий зонд не выходил за пределы отверстий катетера Фоли;
При удалении направляющего зонда полностью раскройте рукоятку, чтобы катетер был правильно размещен;
Не удаляйте пластиковые чехлы до тех пор, пока лента не заняла надлежащее положение;
Убедитесь в том, что лента размещена с минимальным натяжением под средней частью мочеиспускательного канала;
При использовании сетки ПРОЛЕН в загрязненных зонах следует учитывать, что в случае инфекции может возникнуть необходимость в удалении сетки;
Пациентку следует предупредить, что будущие беременности могут свести на нет эффект от хирургической операции и симптомы недержания могут возобновиться;
В послеоперационный период пациентке следует рекомендовать воздержаться от подъема тяжестей и/или физических упражнений (например, езда на велосипеде, бег трусцой) в течение по крайней мере трех-четырех недель, а также от половых контактов в течение одного месяца. В остальном пациентка может вернуться к нормальной активности через одну-две недели;
Пациентку следует проинструктировать о необходимости немедленно обратиться к хирургу в случае возникновения дизурии, кровотечения или других нарушений;
Все хирургические инструменты при нормальном применении изнашиваются и повреждаются. Перед применением следует внимательно осмотреть инструменты. Инструменты с дефектами или признаками коррозии применять нельзя. Их следует удалить в отходы;
Не следует допускать контакта проленовой сетки с какими-либо клипсами, скобками или зажимами, так как при этом возможно ее механическое повреждение;
Не подвергайте устройство TVT повторной стерилизации. Открытые неиспользованные устройства следует удалять в отходы.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Во время проведения иглы возможно ранение или разрыв сосудов, нервов, мочевого пузыря или кишечника, и может потребоваться хирургическая коррекция;
Возможно временное местное раздражение в области операционной раны и временная реакция на инородное тело. Эта реакция может привести к отторжению инородного тела, эрозии, формированию свища и воспалению;
Как и другие инородные тела, проленовая сетка может активизировать существующую инфекцию. Пластиковые чехлы, изначально покрывающие проленовую сетку, предназначены для минимизации риска загрязнения;
Неправильная коррекция, т.е. слишком сильное натяжение ленты, может привести к временной или постоянной обструкции мочевыводящего тракта.

ДЕЙСТВИЕ

Исследования показали, что проленовая сетка вызывает минимальную кратковременную воспалительную реакцию в тканях, после которой формируется тонкий фиброзный слой ткани, который может прорастать между ячейками сетки, «вживляя» сетку в окружающие ткани. Материал не рассасывается, не разрушается и его эластичность не ослабевает под действием тканевых ферментов.

ХРАНЕНИЕ

Рекомендуется хранить устройство TVT одноразового использования при температуре ниже 25°C, вдали от влаги и прямого нагрева. Не использовать по истечении срока годности.

Эффективности системы GYNECARE TVT

Общий показатель успешных вмешательств - 97% (1)

Эффективность системы GYNECARE TVT была подтверждена в многочисленных исследованиях, в каждом из которых участвовали 50 и более пациентов (2-12);
Значительно больший клинический опыт в сравнении с любым другим среднеуретральным слинговым устройством;
Меньшая частота серьезных осложнений < 0,03% (13);
Частота возникновения задержки мочи < 3% (2-6, 9, 12, 14);
Отсутствие уретральных эрозий в многочисленных клинических исследованиях с участием 50 и более пациентов (2-12);

Показатели успеха при лечении различных форм стрессового недержания мочи

Эффективность подтверждена у различных групп пациенток:

Женщины преклонного возраста (17);
Женщины с ожирением (18);
Женщины, которым ранее была выполнена периуретральная инъекция коллагена (19).

Только система GYNECARE TVT обладает эффективностью, сравнимой с эффективностью кольпорафии (20, 21)

Мультицентровое сравнительное исследование с участием женщин, страдающих стрессовым недержанием мочи, с рандомизацией по GYNECARE TVT и кольпорафии не выявило существенных различий между двумя методами лечения.

Показатель излечения через 6 месяцев и 2 года (20, 21)

по данным прямых объективных оценок и с учетом числа пациентов с пропущенными данными неудачных результатов

Показатель излечения через 14 недель после вмешательства